¿China está cerca de aprobar su primera vacuna de ARNm contra el COVID-19?

Según detalla la revista Nature, una inyección altamente efectiva ayudará a evitar que los hospitales se vean abrumados, pero probablemente no terminará con la política de cero COVID del país.

China está cada vez más cerca de aprobar su primera vacuna de ARNm para proteger a las personas contra el COVID-19. En un pequeño ensayo clínico, la vacuna candidata china desencadenó una respuesta de anticuerpos más fuerte en adultos vacunados cuando se administró como una inyección de refuerzo que una inyección que contenía SARS-CoV-2 inactivado, la plataforma de vacunas en la que el país se ha basado principalmente hasta ahora.

El pinchazo experimental, llamado ArCoV, es un fuerte candidato para convertirse en la primera vacuna de ARNm aprobada en China. Pero lo que significaría para el manejo de la pandemia por parte del gobierno es difícil de saber, dicen los investigadores.

Una vacuna de ARNm altamente eficaz reduciría las posibilidades de infecciones graves generalizadas que podrían abrumar a los hospitales. Sin embargo, es poco probable que ponga fin a la estricta estrategia “cero COVID” del país, que utiliza pruebas masivas y bloqueos para anular todas las infecciones, según una reciente investigación publicada en la revista científica Nature.

Hasta ahora, el regulador de medicamentos chino ha aprobado siete vacunas contra el COVID-19. La mayoría de los residentes de China están vacunados con una de las dos vacunas de virus inactivados, ya sea CoronaVac, fabricada por la empresa Sinovac con sede en Beijing, o BBIBP-CorV, fabricada por la empresa estatal Sinopharm en Beijing.

Las vacunas de virus inactivados son efectivas para reducir el riesgo de hospitalización y muerte, pero brindan menos protección que las dos vacunas de ARNm desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, que se han utilizado ampliamente fuera de China. “A partir de los datos de todas las vacunas COVID-19 disponibles en el mundo, la tecnología de ARNm parece ser mejor en comparación con otras tecnologías”, advierte Feng Gao, virólogo de la Universidad de Jinan en Guangzhou, China.

Vacuna importada

Las empresas chinas habían planeado importar la vacuna de ARNm fabricada por BioNTech y Pfizer. Ya en marzo de 2020, una compañía farmacéutica con sede en Shanghái, Fosun Pharma, llegó a un acuerdo con BioNTech para vender su vacuna en China continental y en Hong Kong una vez que los reguladores dieran luz verde al producto.

Pero la aprobación de la vacuna altamente efectiva aún está pendiente en el continente, a pesar de que los datos de un ensayo de fase II en China muestran que la vacuna desencadena una respuesta inmune robusta y es segura para usar en adultos.

Las razones de la demora no están claras, pero es probable que sea política, según Yanzhong Huang, especialista en política de salud china en el Consejo de Relaciones Exteriores de la ciudad de Nueva York. El gobierno chino ha aceptado datos de ensayos clínicos extranjeros para acelerar los procesos de aprobación de medicamentos desde 2017.

Y los medicamentos que se requieren con urgencia, como las vacunas durante una pandemia, pueden recibir revisiones aceleradas. “No hay otra razón para explicar el retraso excepto el tecnonacionalismo”, dice Huang y asegura que el gobierno chino probablemente prefiera que su primera vacuna de ARNm sea una inyección casera como ARCoV.

Golpes caseros

Al menos seis vacunas domésticas de ARNm están en ensayos clínicos. ARCoV, fabricada por la empresa emergente de biotecnología con sede en Suzhou, Abogen Biosciences, es la más avanzada y actualmente se está evaluando en un ensayo multicéntrico de fase III en México e Indonesia.

El pequeño ensayo de ARCoV, que se publicó como preprint el 31 de mayo y no ha sido revisado por pares, involucró a 300 adultos en China que habían recibido 2 dosis de una vacuna de virus inactivado 6 meses antes de recibir el refuerzo. Los investigadores encontraron que después de una inyección de ARCoV, los niveles de anticuerpos neutralizantes que se dirigen a la variante Ómicron del coronavirus eran cuatro veces más altos que después de un refuerzo con CoronaVac. Los anticuerpos neutralizantes pueden evitar que el virus infecte una célula, y se cree que sus niveles están correlacionados con la fuerza de protección de las vacunas.

“Los resultados demuestran un refuerzo de anticuerpos superior de la vacuna de ARNm frente a una vacuna inactivada para la tercera dosis”, explica Ben Cowling, epidemiólogo de la Universidad de Hong Kong. Sin embargo, aunque investigaciones anteriores han demostrado que mezclar tipos de vacunas puede ofrecer una respuesta inmunitaria más fuerte, “sin comparar estas diferentes estrategias de refuerzo una al lado de la otra, es difícil decir qué vacuna es mejor”, dice Gao.

Si la vacuna ARCoV “recibirá la aprobación oficial dependerá del resultado de su ensayo de fase III. No todos los candidatos a vacunas de ARNm tendrán éxito”, sostiene Gao. “Si se aprueba, ARCoV podría usarse tanto como parte del programa estándar de vacunación COVID-19 del país como como refuerzo”, agrega.