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EE.UU. y Europa se preparan a autorizar la vacuna contra Ómicron: esto es lo que se debe saber

Tanto Pfizer como Moderna tendrán listas en septiembre las nuevas inyecciones contra la variante original BA.1. Esperan actualizarlas para BA.4 y BA.5 después de ensayos clínicos en humanos en los próximos meses.

A dos años y medio de la aparición del coronavirus y a uno y medio del comienzo de aplicación de vacunas contra la enfermedad COVID-19 que genera, el mundo se prepara para tener disponibles los primeros refuerzos reformulados para proteger contra Ómicron, la variante actual del patógeno que está en circulación.


El inconveniente radica en que la nueva inyección prevendría contra la variante Ómicron o BA.1, la misma que ya no circula debido a que las subvariantes BA.4 y BA.5 lo eclipsaron en los últimos tres meses. En junio último, la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) pidió a los fabricantes que desarrollaran un refuerzo dirigido específicamente a esas dos subvariantes, y la semana pasada, tanto Moderna como la colaboración Pfizer-BioNTech dijeron que habían presentado datos sobre su vacuna contra BA.4/BA.5 ante la FDA. La administración del presidente Joe Biden ya ha realizado un pedido de 170 millones de dosis de dichas vacunas.


El Reino Unido ya autorizó una inyección producida por el fabricante de vacunas Moderna contra la subvariante BA.1 de Ómicron y puede comenzar a usarla pronto. Esta semana, después de la publicación de los datos alentadores en la revista Science, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se dispuso a revisar las solicitudes de la vacuna BA.1 de Moderna y otra de Pfizer-BioNTech. Así, la Unión Europea podría aprobar primero un refuerzo basado en BA.1 y luego cambiar a las vacunas BA.4/BA.5. Sin embargo, los datos sobre los refuerzos actualizados son limitados y el impacto que tendrán si reciben luz verde no está claro.


¿Qué contienen los nuevos boosters?


Contienen un poco de lo viejo y un poco de lo nuevo. Tanto la colaboración Pfizer-BioNTech como Moderna fabrican sus vacunas a partir del ARN mensajero (ARNm) que codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2. Las nuevas vacunas son bivalentes. La mitad de los códigos de ARNm para la proteína espiga de la cepa ancestral del virus que surgió en Wuhan, China, a fines de 2019, que también se encuentra en las tomas originales. La otra mitad codifica la proteína del pico en BA.1 o la de BA.4 y BA.5, que tienen picos idénticos. Debido a que contienen una dosis más baja de ARNm, las inyecciones están diseñadas para usarse solo como refuerzos, y no en personas que nunca fueron vacunadas.


Los datos humanos solo están disponibles para los refuerzos de las empresas dirigidos a BA.1. En una reunión de junio del comité asesor de vacunas de la FDA, tanto la colaboración Pfizer-BioNTech como Moderna presentaron datos que mostraban que las inyecciones tenían efectos secundarios similares a los de las vacunas originales, incluido dolor en el lugar de la inyección y fatiga, e inducían fuertes respuestas de anticuerpos a tanto la cepa original como Ómicron BA.1. Las compañías también demostraron que las vacunas BA.1 provocaron respuestas de anticuerpos significativas a BA.4 y BA.5, aunque más bajas que las de BA.1.


Solo ensayos con animales


Los funcionarios federales de salud esperan que las nuevas vacunas brinden una protección más fuerte sobre las vacunas de refuerzo existentes, que aún atacan la cepa original del coronavirus. Pero la falta de datos en humanos significa que los funcionarios probablemente no sabrán qué tan mejores son las nuevas inyecciones, si es que lo hacen, hasta que la campaña de refuerzo esté en marcha el mes entrante.


Para los refuerzos BA.4/BA.5, las empresas solo han presentado datos de animales. No han publicado esos datos públicamente, aunque en la reunión de la FDA de junio, Pfizer presentó hallazgos preliminares en ocho ratones que recibieron las vacunas BA.4/BA.5 como su tercera dosis. En comparación con los ratones que recibieron la vacuna original como refuerzo, los animales mostraron una mayor respuesta a todas las variantes de Omicron analizadas: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 y BA.5.


Las compañías dicen que los ensayos clínicos para las vacunas BA.4/BA.5 comenzarán el próximo mes; necesitan datos clínicos tanto para la aprobación completa de las vacunas (sus envíos recientes son solo para autorización de uso de emergencia) como para ayudar a desarrollar actualizaciones futuras. Presumiblemente, medirán los niveles de anticuerpos de los receptores, pero no la eficacia de la vacuna contra infecciones o enfermedades graves. Dichos ensayos son muy costosos y tampoco se realizaron para el tiro BA.1.


Cuando la FDA autorizó las primeras versiones de las vacunas Covid de Pfizer y Moderna a fines de diciembre de 2020, basó sus decisiones en datos de seguridad y eficacia de decenas de miles de voluntarios de prueba. Las nuevas inyecciones de Pfizer y Moderna son las llamadas vacunas bivalentes, diseñadas para atacar las subvariantes omicron BA.4 y BA.5, así como la cepa original del coronavirus, en una sola dosis. Debido a los altos niveles de inmunidad de vacunas e infecciones previas, sería imposible para las empresas probar los nuevos refuerzos en casi tantas personas como las inyecciones originales.

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